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2017_4_Décès chez des malades sous Docétaxel

Le Docétaxel  est une molécule provenant de l’if (Taxus baccata). Il est utilisé comme traitement adjuvant principalement des cancers du sein, mais aussi des cancersdu poumon, de la postate, de l'estomac, et des voies aéro-digestives supérieures. Cette chimiothérapie améliore l'espérance de vie en limitant de manière  importante les risques de récidive, mais au prix d'une forte toxicité.

En 2006 le laboratoire Sanofi a obtenu l’AMM (autorisations de mise sur le marché) sous le nom de Taxotère ®.

En 2010, Sanofi, afin de faciliter la manipulation, a changé la présentation en un unique flacon à diluer. Ce simple changement de forme a fait apparaître une augmentation importante des effets secondaires. L'analyse de ce générique Sanofi a montré que la concentration en produit actif était plus élevée de 1,1 %.

La même année, l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament) avait alerté son autorité de tutelle, l’EMA (European Medicine Agency) sur cette augmentation d'effets secondaires. L’EMA avait alors testé le générique Sanofi. L’ANSM avait ensuite averti les oncologues français de la possibilité « d'une légère augmentation du risque de survenue d'effets indésirables ».

   

En 2012 le brevet de Sanofi tombe dans le domaine public. La molécule Docétaxel  devient libre de droit. Les génériques arrivent sur le marché.

 En 2008 une étude préalable de ces génériques avait été réalisée par l’ESCPI (Ecole Supérieure de Conception et de Production Industrielle). Cette étude était édifiante : 90 % de ces génériques contenaient soient insuffisamment de produit actif, soit un niveau élevé d'impuretés, soit les deux à la fois.

La commercialisation des génériques va emballer la fréquence et la gravité des accidents. Des signalements arrivent de toute la France. Les statistiques officielles publient 187 cas de colite ou de choc septique majeurs dont 48 se sont terminés par le décès.

L’ANSM alertée se retranche derrière l'enquête EMA de 2012 qui pourtant s'était limitée au seul générique de Sanofi.

Il faut souligner qu'en 2015 le laboratoire indien INTAS et sa filial ACCORD ont emporté l'appel d'offres d’UNICANCER (centrale d'achat des 20 centres anticancéreux français). Le Docétaxel  INTAS/ACCORD passe ainsi de zéro à 54 % du marché français. Toutefois on ignore si ce laboratoire à la capacité de prendre en charge cette commande considérable ou s'il doit la sous-traiter auprès d'autres « génériqueurs ».

Pendant ce temps les signalements d'accidents qui se multiplient en France se heurtent au dogme de la valeur indiscutable de tous les génériques et au slogan du ministère de la Santé : « le générique c'est fantastique »

Sans attendre que l’ANSM engage une révision de son attitude, les cancérologues français ont abandonné le Docétaxel.

Source : Rose Magazine mars 2017

 

   

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