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2013_12_ Gardasil : le médecin, le juge et le statisticien
JIM : Journal international de Médecine Mise à jour le 29/11 à 14:20 Aurélie Haroche
Quotidien du Médecin Docteur Gérard KOUCHNER, 29 novembre 2013
La position de Rose Magazine
www.rosemagazine.fr/Actus/Le-fil-Rose/Articles

Rares sont les nouveaux médicaments échappant à la suspicion. Pour peu que ce produit soit un vaccin, dont l’utilisation est recommandée chez les adolescents, sans pour autant immuniser contre une maladie quasiment obligatoire mais contre un virus sexuellement transmissible et les inquiétudes ne seront que renforcées. Ajoutons le fait que le vaccin n’offre pas une protection totale et les ingrédients de base (il en est d’autres) sont tous présents pour faire naître le « scandale ».

Concernant le Gardasil® qui confère une protection contre les types de HPV oncogènes les plus fréquents et qui permet ainsi de limiter significativement le risque de cancer du col de l’utérus (second cancer le plus fréquent chez les femmes), les rumeurs ont quasiment suivi sa mise sur le marché.
Les troubles attribués aux vaccins étaient aussi nombreux qu’imprécis : « crises de paralysie », « maux de tête », « douleurs abdominales insoutenables » étaient ainsi étalés dans la presse.
Au vu des inquiétudes que commençaient à provoquer ces témoignages, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rappela en juillet 2011 que « le rapport bénéfice/risque du vaccin Gardasil® est favorable et proche du profil de sécurité d’emploi ».

Vaccination et symptômes pas totalement concomitants

Mais aujourd’hui, une nouvelle étape a été franchie avec la plainte déposée par Marie-Océane, 18 ans contre les laboratoires Sanofi Pasteur MSD et l’ANSM pour « atteinte involontaire à l’intégrité de la personne humaine » et « violation d’une obligation manifeste de sécurité et méconnaissance des principes de précaution et prévention ».
La jeune fille a quinze ans lorsqu’elle reçoit en octobre 2010 une première injection de Gardasil®, suivie peu après, a-t-elle rapporté, de fourmillements dans les membres supérieurs et inférieurs et d'une faiblesse motrice passagère.
Deux mois après la seconde injection, elle doit être hospitalisée en raison notamment d’une instabilité à la marche.
L’aggravation de ses symptômes (une perte partielle de la vue en particulier en août) entraîne une multiplication des hospitalisations et l’établissement d’un diagnostic très lourd pour la jeune fille qui s’avère être atteinte d’une sclérose en plaques.

C’est sûr, mais on va faire les choses à moitié

Les parents de Marie-Océane sont convaincus du lien entre la vaccination et la survenue de cette pathologie, une thèse qu’ils vont réussir à faire entendre à la Commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CRCI) de Bordeaux. « Il existe un lien de causalité entre la première injection de Gardasil® et la survenue d’une réaction inflammatoire aiguë du système nerveux central qui, dans un deuxième temps après la seconde injection, a décompensé un processus immunitaire. La cascade inflammatoire démyélinisante post-vaccinale ayant atteint l’intéressée présente tous les caractères objectifs d’imputabilité médico-légale » écrivent ces experts.
Malgré leur démonstration, ces derniers n’ont cependant recommandé qu’une indemnisation à 50 % du préjudice subi, notant que la maladie de Marie-Océane pouvait également être liée à un « vulnérabilité génétique ».

Est-ce à cause de cette victoire en demie teinte ou au contraire encouragés par l’avis de la CRCI : Marie-Océane et ses parents, plutôt que de s’en tenir à la procédure conciliatoire, ont décidé de porter plainte.

Refus humain de la fatalité

Ce choix a immédiatement provoqué une trainée de poudre dans la presse où l’on s’interroge sur ce nouveau "scandale" sanitaire, d’autant que de nouvelles actions judiciaires sont annoncées (engagées par des jeunes filles atteintes de pathologies totalement autres, par exemple une maladie de Verneuil, ce qui fragilise l’idée d’une imputabilité).

Rares bien sûr sont ceux qui acceptent de retenir la réponse de Sanofi qui évoque une triste coïncidence.
On rappellera de fait que 4 000 nouveaux cas d’événements inflammatoires démyélinisant sont diagnostiqués chaque année et que dans un peu moins de 10 % des cas les diagnostics de sclérose en plaques plus fréquents chez les femmes sont portés avant l’âge de 18 ans.
Il n’est donc pas étonnant que  parmi la cohorte de jeunes filles vaccinées (un tiers des jeunes françaises) quelques unes présentent une sclérose en plaque (ou une autre maladie neurologique).
La concomitance entre la vaccination et le développement des symptômes ne peut à elle seule prouver l’imputabilité et c’est pour cette raison que pour avancer un tel lien « il faut regarder si la maladie est plus fréquente chez un groupe de jeunes filles vaccinées que sur un groupe de jeunes filles non vaccinées », a rappelé André Dahlab, directeur adjoint des affaires médicales chez Sanofi Pasteur MSD.

Si l’on peut parfaitement comprendre qu’une famille en détresse se refuse à admettre ce coup du destin et le poids de la fatalité et si des avocats ne font que leur métier en leur apportant leur soutien, il est plus difficile d’accepter d’experts scientifiques qu’ils méconnaissent les fondements de la statistique.

Culpabilisation des parents, dissimulation, collusion : tout y est !

L’argumentation reste inaudible alors que l’affaire Gardasil® apparaît déjà comme un condensé de tous les précédents « scandales » de ce type.
Les similitudes avec l’affaire de l’hépatite B sont par exemple nombreuses.
Comme pour ce vaccin, les avocats des « victimes » mettent ainsi en cause les campagnes de sensibilisation, dont Maître Jean-Christophe Coubris qui défend (spécialiste des affaires médicales) Marie-Océane réprouve le ton « culpabilisateur ».

On retrouve également la suspicion d’une collusion entre l’industrie pharmaceutique et le pouvoir politique.
Maître Coubris avance ainsi comme une preuve le fait que « l’autorisation de mise sur le marché du Gardasil® a été accordée en septembre 2006, avant la fin de l’étude rendue en mai 2007 par le laboratoire » alors que de tels décalages sont fréquents.
L’idée d’une dissimulation des véritables données sur le vaccin a déjà émergé portée elle aussi par un acteur connu : « Les chiffres de la pharmacovigilance montrent que les effets indésirables graves liés à la vaccination sont supérieurs au bénéfice hypothétique escompté en termes de réduction du cancer du col utérin », nous affirme le député Gérard Bapt (!), sans livrer les sources de cette affirmation nullement reprise (pour l’heure) par l’ANSM.

Le vrai scandale…

La ressemblance entre ce prélude de scandale et d’autres précédents, qui se sont finalement essoufflés, doit faire craindre des conséquences similaires.
A l’instar de ce qui a prévalu pour les pilules de troisième et quatrième génération, il est ainsi à craindre que le simple fait qu’une plainte soit déposée soit considéré comme un fait scientifique.
En tout état de cause, il est certain que les couvertures vaccinales déjà faibles (autour d’un tiers des jeunes filles se font vacciner) diminueront plus encore.

Rien de grave si l’on oublie que 3 000 femmes sont touchées chaque année par un cancer du col de l’utérus, et que 1 000 vont en mourir.

Aurélie Haroche (JIM 29 novembre 2013)

 

ACTION EN JUSTICE / SANTÉ PUBLIQUE / VACCIN PRÉVENTIF

Le Haut conseil de la santé publique (HCSP) et l’ANSM assurent qu’il n’y a pas de lien entre Gardasil® et les maladies auto-immunes. 

Selon les deux autorités, les données de la littérature scientifique et de la pharmacovigilance internationales ne montrent pas de lien entre le vaccin antipapillomavirus (HPV) Gardasil® (Sanofi Pasteur-MSD) et la survenue d’une maladie auto-immune. L’ANSM considère que le rapport bénéfice/risques de ce vaccin « reste favorable ».
Ä 
Pour consulter le point d’information de l’ANSM.:
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Gardasil-vaccination-contre-les-papillomavirus-humains-HPV-Point-d-information

Au secours Pasteur (Quotidien du Médecin 29 novembre 2013)
Nous vivons de drôles de temps : On indemnise les « victimes » d'effets secondaires d'un vaccin sans lien prouvé (hépatite B et débat en cours sur le Gardasil®).
On compare l'affaire du Mediator® (dont nous ne savons toujours pas le nombre réel de morts) avec celle du Gardasil®... (une jeune femme victime d'une Sclérose en Plaques attaque à grand bruit le Gardasil® à qui elle attribue sans preuves la cause de sa maladie).
On donne la parole (sur toutes les ondes et les grands médias) au père de la « victime » qui explique combien elle était heureuse avant qu'on la vaccine...
Personne n'évoque les 3 000 cancers utérins et les 1 000 morts évités chaque année par le vaccin.
Les revanchards du "pouvoir médical" et les lobbies anti-vaccins se déchaînent. Les juges attribuent des indemnisations à des patients victimes d'affections sans liens prouvés avec le médicament ou le vaccin en cause et parlent de « vérité judiciaire » opposée à la « vérité scientifique ».
Des « patients » non malades attaquent l'État en réclamant des indemnisations pour l'angoisse ressentie à l'idée qu'ils pourraient être malades...
À quand l'obligation de traiter, pour les médecins, des affections non déclarées mais toujours possibles?

> Dr GÉRARD KOUCHNER

 

Interview réalisée par Rose Magazine

Le Pr Rouzier et le Dr Nazac réagissent à la plainte déposée contre le vaccin anti-HPV Gardasil®
Une jeune femme de 18 ans, victime selon elle d’une pathologie auto-immune du système nerveux central (sclérose en plaques ou encéphalomyélite aigüe) suite à sa première injection de Gardasil®, a porté plainte au tribunal de Bobigny (Seine-Saint-Denis) pour « atteinte involontaire à l'intégrité de la personne humaine ».
Motif : le vaccin anti-HPV serait à 50% responsable de cette maladie, selon la Commission régionale de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CRCI) de Bordeaux. Le Pr Roman Rouzier, directeur médical thématique sénologie à l'institut Curie (Paris), et le Dr André Nazac, gynécologue-obstétricien au CHU Bicêtre (Val-de-Marne) s'agacent de ce qu'ils estiment être une vaine polémique.

Il n'y a pas de sur-risque de maladie auto-immune avec le vaccin anti-HPV »

Rose Magazine : La CRCI de Bordeaux a considéré que le vaccin Gardasil® était responsable, pour moitié, de l’atteinte du système nerveux central d’une jeune patiente de 18 ans. Que pensez-vous de cette décision ? 

Pr Roman Rouzier : Je pense que c’est une erreur de la commission. Il y a une étude de la Sécurité sociale qui à mon avis fait foi et qui s’appuie sur une cohorte d’1.774.622 jeunes filles, suivies de leur onzième à leur quinzième année. Un tiers de cette population a reçu le vaccin et deux tiers, non. Sur l’ensemble de ces jeunes filles et sur la période considérée, la Sécu a ensuite observé le nombre de déclarations de maladies auto-immunes, de type sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, poly myosite, lupus… Pour les jeunes filles vaccinées, le taux de déclaration était de 2 pour 10 000. Le même que pour les jeunes filles non vaccinées. Donc, nous disposons de données françaises, à grande échelle, qui démontrent qu’il n’y a pas de sur-risque de maladie auto-immune avec les vaccins.

La commission de conciliation n’aurait-elle pas eu connaissance de cette étude ? 

Je pense en effet qu’elle ne s’est pas appuyée sur cette étude ; il existe des études similaires dans d’autres pays. Cette commission a pour but de trouver un accord à l’amiable entre patients et professionnels de santé. Elle n’a pas de réelle expertise, n’est pas une autorité scientifique qui fait foi.

Comment expliquez-vous alors que cette jeune fille ait déclaré son affection du système nerveux central, 15 jours seulement après la première injection ? 
C’est hélas ce qu’on appelle « une coïncidence temporelle ». Vous savez, le gouvernement a été échaudé après la polémique sur le vaccin contre l’hépatite B (lui aussi accusé de provoquer des scléroses en plaques, ndlr). Du coup, ils se sont vraiment donnés les moyens de savoir s’il n’y avait pas, dans le cas du vaccin contre le HPV, un sur-risque. Et il n’y en a pas. Tous les cas ont été étudiés. Notamment, on a observé deux décès suite au Gardasil®. Le premier est survenu sur une jeune fille souffrant d’obésité morbide, 4 mois après la dernière injection. On a quand même du mal à croire que le vaccin soit responsable… Quant à la deuxième jeune fille, elle avait une malformation cardiaque, une myocardite.

L’hypothèse, sur laquelle se penche le Pr Romain K. Gherardi (chercheur au CHU de Créteil), d’une possible implication de l’aluminium, substance neurotoxique utilisée comme adjuvant vaccinal, est-elle malgré tout une piste à creuser, selon vous ? 

Le fait de retrouver des sels d’aluminium dans des biopsies musculaires est lié, d’après les experts internationaux, au lieu de prélèvement de la biopsie en France : dans le muscle deltoïde (dans l'épaule, là-même où est effectuée l’injection). Dans les autres pays, la biopsie musculaire était effectuée dans la cuisse et il n’a pas été retrouvé de sels d’aluminium, excluant la réalité d’une myo-fascéite généralisée aux sels d’aluminium.

Vous semblez très favorable à la poursuite de cette vaccination dont certains médecins pointent pourtant une efficacité limitée. Pourquoi ? 

L’efficacité et l’intérêt de la vaccination n’ont cessé d’être challengés : une commission a validé cette vaccination qui permet d’éviter non seulement les cancers du col mais aussi les états pré-cancéreux contrairement, au frottis. 
 

« La vaccination est mal partie ! »

Rose Magazine : Que vous inspire la décision de la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux de Bordeaux ? 

Dr André Nazac : Il est impossible qu'elle parvienne à une telle conclusion avec certitude. La pathologie dont souffre cette jeune fille est en effet extrêmement rare. Or, pour pouvoir montrer des différences significatives entre un groupe présentant ce type de maladies après vaccin et un groupe de la même tranche d'âge présentant les mêmes troubles sans vaccin, il faut des populations immenses, des millions de personnes. L'Australie et le Canada, qui ont mis en place une vaccination organisée, sont justement mieux informés et informatisés que nous. Or dans ces pays, on ne constate pas plus d'incidence de ce genre de maladies dans la population vaccinée que dans la population non vaccinée.

Plus généralement, pensez-vous ce vaccin efficace ? 

On peut contester le bien-fondé de cette vaccination en termes de santé publique, en termes de bénéfices / coûts, parce que vacciner toute une population pour 3000 nouveaux cas de cancers du col de l'utérus par an et 1000 décès par an, ça n'est peut-être pas très rentable. La vaccination complète, qui comprend 3 doses, coûte 100 euros. Mais doit-on parler de rentabilité dans ces cas-là ? Moi, je ne sais pas... Toujours est-il qu'au plan individuel, le vaccin est efficace. Globalement, il diminue de moitié les lésions pré-cancéreuses de haut grade. C'est encore une fois ce qui ressort des études de cohortes australiennes, canadiennes, en cours depuis dix ans. D'un pays à l'autre, les résultats sont tous concordants. Sur le cancer, on sait qu'HPV 16 et 18 (ciblés par Gardasil®) sont responsables de 70% des cancers du col, donc le vaccin fait diminuer de 70% l'incidence des cancers du col. Ca n'est pas 100%, mais c'est significatif quand même.

Selon vous, il ne serait donc pas raisonnable de suspendre la vaccination ? 

Non. Mais il faut quand même reconnaître qu'elle est mal partie ! D'abord, on a fait une erreur de départ, en France, en préconisant un âge de vaccination de 14 ans, contre 11 dans les autres pays. C'est beaucoup trop tard, parce que c'est hors calendrier vaccinal. Déjà, vacciner les gens régulièrement n'est pas facile. Alors ajouter une étape de vaccination quand tous les vaccins et rappels infantiles sont passés, c'est encore plus compliqué. Si vous inscrivez ce vaccin à 11 ans dans le calendrier vaccinal (ce qu'on a fini par décider en France aussi), ça passe beaucoup mieux. Et on a une meilleure couverture vaccinale. Aujourd'hui, on doit être à 20 – 30% de couverture de la population cible, alors que pour être efficace, un vaccin doit couvrir 80% de la population. Avec une nouvelle polémique tous les deux ans, c'est fichu ! Pour moi, le mal est fait. 

Propos recueillis par B.L.
http://www.rosemagazine.fr/Actus/Le-fil-Rose/Articles/Le-Gardasil-un-vaccin-au-banc-des-accuses-11979/?scans

 

 

 


 

   

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